Учебная работа № 16254. Курсовая Контроль качества лекарственных средств, содержащих фитопрепараты
Содержание:
Содержание
Введение……………………………………………………………………………3
Глава 1 Основные требования к организации производства и контроля
качества лекарственных препаратов…………………………………………….5
1.1 Системы управления качеством………………………………………………5
1.2 Правила надлежащего лабораторного контроля качества………………11
Глава 2 Особенности контроля качества ЛС, содержащих
фитопрепараты…………………………………………………………………..19
2.1 Контроль качества лекарственных средств, содержащих
фитопрепараты…………………………………………………………….……19
2.2 Методы контроля лекарственных средств, содержащих
фитопрепараты……………………………………………………………………………………32
Заключение……………………………………………………………………….43
Список использованной литературы………………….………………………44
Список использованной литературы
1. Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), ГОСТ Р 52249-2009, введен 01.01.2010.
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137
3. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Валидация в производстве лекарственных средств.: М, 2012.
4. Гэд Ш.К. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование: Практическое руководство / Ш.К. Гэд; Пер. с англ. В. Береговой. – СПб.: ЦОП “Профессия”, 2013. – 960 c.
5. Дорофеева Н.Д., Базаркина O.B, Плетенева Т.В. и др. Фармакоэкономическая оценка эффективности БИК метода // Новая аптека: эффективное управление. 2010. – №12. – С.39 – 42.
6. Кононова С.В. Система обеспечения качества фармацевтических услуг в региональном фармацевтическом комплексе: Монография. – Н. Новгород.: ВГИПА, 2013.
7. Лагуткина Т.П. Принципы управления качеством в деятельности аптечной организации // Вестник Российского университета дружбы народов, 2009. – № 4.- С. 36 – 39.
8. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека, 2010. – №1, С. – 37
9. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека, 2014. – №1 (37)
10. Плетенёв Т.В., Успенская Е.В., Мурадова Л.И. Контроль качества лекарственных средств: учебник / / – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 560 с.
11. Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И. Организация производства и контроля качества лекарственных средств.: М., 2013.
12. Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2011. – 544с.
13. Терещенко А.Г. Внутрилабораторный контроль качества результатов анализа с использованием лабораторной информационной системы / А.Г. Терещенко, Н.П. Пикула, Т.В. Толстихина. – М.: БИНОМ. ЛЗ, 2012. – 312 c.
14. Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2012. – 184с.
15. Broad N.W., Jee R.D., Moffat A.C. et all. Application of transmission near-infrared spectroscopy to uniformity of content testing of intact steroid tablets// Analyst, 2011. – V. 126. – p. 2207-2211.
16. Blanco M., Alcala M. Content uniformity and tablet hardness testing of intact pharmaceutical tablets by near infrared spectroscopy: A contribution to process analytical technologies // Anal. Chim. Acta, 2013. – V.557. – p.353-359.
17. Broad N.W., Jee R.D., Moffat A.C. et all. Application of transmission near-infrared spectroscopy to uniformity of content testing of intact steroid tablets// Analyst.-2001.-V. 126.-p. 2207-2211.
18. Kueppers S., Haider М. Process analytical chemistry—future trends in industry // Anal. Bioanal. Chem, 2013. – V.376. – p.313-315.
19. PopoM, Romero-Torres S, Conde C, RomacachRJ. Blend Uniformity Analysis Using Stream Sampling and Near Infrared Spectroscopy//AAPS PharmSciTech. 2012. – V. 3. – №3. – article 24.
20. Saranwong S., Kawa S. Rapid determination of fungicide contaminated on tomato surfaces using the DESIR-NIR: a system for ppm-order concentration// J. of Near Infrared Spectroscopy, 2011.-V.13.-№3 p.169-175.
Выдержка из подобной работы:
….
Обеспечение качества лекарственных средств
…..ых средств и медицинской техники. Система включает экспертизу
стандартизацию сертификацию и контроль качества лекарственных
профилактических диагностических средств медицинской техники и изделий
медицинского назначения на всех этапах обращения ЛС.
Контрольно-разрешительная система охватывает
практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до
реализации включая стадии разработки доклинических и клинических исследований
ЛС производства и экстем- порального изготовления разработку НД
предусматривающую упаковку маркировку и хранение транспортировку а также
сертификацию реализацию и импорт ЛС.
В современных условиях рынка ЛС роль
контрольно-разрешительной системы непрерывно возрастает. В связи с
необходимостью усиления контрольных и разрешительных функций Минздравом РФ были
произведены структурные изменения в ее административных подразделениях.
Существовавшее Управление было в 1999 г.
преобразовано в Департамент государственного контроля качества эффективности и
безопасности лекарственных средств и медицинской техники .
Расширен его состав в который входят отделы экспертизы и стандартизации ЛС;
государственного контроля сертификации и инспектирования производства ЛС;
организации испытаний новой медицинской техники; стандартизации и
государственного контроля медицинской техники; стандартизации и контроля
фармацевтической деятельности.
На региональном уровне
контрольно-разрешительная система представлена контрольно-аналитическими
лабораториями и центрами по контролю качества лекарств .
Главное направление деятельности Департамента —
регистрация стандартизация и государственный контроль ЛС. В его функции
входят: разрешение медицинского применения и регистрация ЛС; утверждение
государственных стандартов на Л С; сертификация и государственный контроль за
качеством медицинской продукции; выдача лицензий на производство и реализацию
ЛС и медицинской техники. Кроме того Департамент разрабатывает проекты
нормативных актов информационно-методические материалы и информационные письма
по вопросам лекарственного обеспечения экспертизы регистрации и
государственного контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения.
Реализацию этих функций Департамент
осуществляет с помощью созданного в феврале 1999 г.
Государственного научного
центра экспертизы и контроля лекарственных средств . В его составе
функционируют: Институт контроля качества лекарственных средств Институт стандартизации ЛС
Институт доклинической экспертизы ЛС Институт клинической экспертизы ЛС
Институт клинической фармакологии отдел инспектирования предприятий и
организаций производящих хранящих и реализующих ЛС. Эти подразделения
обеспечивают научное и методическое руководство системой организации контроля
ЛС и ее инспектирование.
Основными направлениями деятельности ГНЦЭКЛС
являются: организация экспертизы нормативной документации на новые препараты;
подготовка экспертных заключений; научная экспертиза ЛС включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших; исследования побочных действий Л С;
разработка и внедр”